Kòm rad la deyò nan edikaman, bon jan kalite a nankapsil vidse dirèkteman gen rapò ak efikasite ak sekirite nan dwòg la. Yon kapsil vid kalifye se pi plis pase jis yon veso; li se yon ekssipyan presizyon pwodwi ki baze sou estanda pharmaceutique strik. Detèmine si yon kapsil vid kalifye mande pou yon evalyasyon konplè sou plizyè dimansyon, tankou aparans, pwopriyete fizik, endikatè chimik, ak limit mikwòb.
Premyèman, aparans ak karakteristik yo se manifestasyon ki pi entwisyon nan yon kapsil kalifye. Yon kapsil vid kalifye ta dwe gen yon koulè inifòm ak yon sifas ki lis, san okenn odè spesifik oswa move. Koupe yo nan kò kapsil la ak bouchon yo ta dwe menm, ak anfòm (fèmen) lè ansanm yo ta dwe nan sere modere. Vizyèlman, pa dwe gen okenn deformation evidan, adezyon, oswa bul lè. An patikilye, farmakope yo enpoze limit trè strik sou domaj sou koki kapsil la. Pou egzanp, tach nwa oswa bul lè ki gen yon dyamèt ki depase 0.3 mm absoliman pa pèmèt. Menm domaj minè yo gen dwa sèlman nan kantite trè piti pou chak kapsil asire eksperyans medikaman pasyan an ak imaj pwodwi a.
Dezyèmman, pwopriyete fizik detèmine si kapsil la ka akonpli fonksyon li avèk siksè. Kapsil ki kalifye yo dwe posede bon severite ak estabilite, ki kouvri endikatè kle tankou friabilite, tan dezentegrasyon, ak sere. Pou egzanp, nan tès la friabilite espesifye, kapsil la dwe kenbe tèt ak enpak ekstèn san yo pa rupture asire li rete entak pandan pwodiksyon ak transpò. Menm plis kritik se limit tan dezentegrasyon an; Lè w ap antre nan kò imen an, yon kapsil vid kalifye dwe dezentegre nèt nan tan preskri a (anjeneral nan 30 minit pou kapsil difisil) pou asire dwòg la lage alè epi kò a absòbe. Si dezentegrasyon twò dousman, dwòg la pa ka pran efè; si twò vit, li ka irite lestomak la.
Anplis de sa, sekirite chimik se liy anba debaz la pou yon kapsil kalifye, espesyalman kontwòl nan kontni an Kwòm metal lou. Dapre estanda Farmakope Chinwa a, kontni an chromium nan yon kapsil vid kalifye dwe entèdi kontwole anba a 2 ppm (mg / kg). Sa a se paske nivo chromium twòp souvan endike ke fatra kwi endistriyèl yo te melanje nan matyè premyè yo, ak enjèstyon alontèm -ka lakòz gwo domaj nan fonksyon fwa ak ren moun. Se poutèt sa, sèlman kapsil ki te pase tès pa enstriman presizyon asire ke sibstans danjere tankou metal lou ak diyoksid souf pa depase estanda yo ka konsidere kòm san danje.
Finalman, limit mikwòb yo tou se yon lyen endispansab. Kapsil ki kalifye yo dwe kontwole kantite total bakteri, mwazi, ak ledven, epi yo dwe absoliman pa detekte bakteri patojèn tankou Escherichia Coli.
An rezime, yon kalifyekapsil vidse yon inite nan aparans pafè, pèfòmans ki estab, ak sekirite ki pa-toksisite. Se sèlman kapsil ki estrikteman pase kouch sa yo nan enspeksyon ka vrèman zepòl misyon an nan geri maladi ak pwoteje sekirite pasyan medikaman. Si gen nenpòt demand sou kapsil vid, Byenveni nan kontakte KornnacCaps.
