Sètifikasyon Founisè Kapsil Vide|KornnacCaps

Lè w ap chwazi yon founisè kapsil vid, tcheke sa chak kalifikasyon kouvri epi si li aplike a pwodwi ou planifye achte a. Sètifika sistèm jesyon, sètifikasyon relijye, fichye regilasyon ak dosye kalite pakèt sèvi diferan rezon. Ansanm, yo ka sipòte kalifikasyon founisè, men pa gen okenn dokiman sèl garanti apwobasyon nan pwodwi fini ou a nan chak mache.

Nan KornnacCaps, nou ankouraje achtè yo konekte revizyon sètifikasyon ak evalyasyon pwodwi pratik. Gid sa a eksplike kijan pou evalye dokiman ki dèyè yon lòd kapsil vid ak sa pou mande pou fòmilasyon ou ak mache destinasyon an.

Certified-Quality

Kòmanse ak pwodwi a ak entansyon mache

Defini materyèl kapsil la, gwosè, koulè, kondisyon enprime ak itilizasyon entansyon anvan ou kolekte sètifika. Yon dokiman pou yon matyè premyè jelatin pa otomatikman kouvri yon kapsil HPMC fini, epi yon sètifika pou yon sit fabrikasyon pa ta dwe aplike nan yon lòt.

Pou chak kalifikasyon, konpare non legal konpayi an, adrès sit la, sijè ki abòde pwodwi a, òganizasyon emèt ak detay validite ak aranjman pwovizyon ou pwopoze a. Mande dokiman sipò lè yon non konpayi chanje. Kenbe sètifika founisè materyèl bwit separe de sètifika manifakti kapsil fini.

Ki sa sètifikasyon ISO di achtè kapsil yo

ISO 9001 adrese sistèm jesyon kalite. ISO 22000 adrese sistèm jesyon sekirite manje. Kad sa yo ede achtè yo evalye kijan yon òganizasyon jere pwosesis li yo, men sètifikasyon sistèm jesyon se pa sètifikasyon chak pakèt kapsil oswa apwobasyon yon medikaman fini.

Sous: ISO ak IAF - Rezilta espere pou sètifikasyon akredite ISO 9001

Pou kalifikasyon founisè KornnacCaps, mande sètifika aktyèl ISO 9001 ak ISO 22000 epi tcheke aktivite fabrikasyon yo ak sit ki nan sijè ki abòde yo. Revize espesifikasyon pwodwi ak rezilta pakèt separeman, olye ke trete yon logo ISO kòm yon ranplasan pou prèv teknik.

Gade nan kontwòl ki dèyè sètifika yo

Dokiman kalite KornnacCaps dekri evalyasyon founisè ak apwobasyon, kontwòl materyèl fèk ap rantre, siveyans pwodiksyon, revizyon pwodwi fini ak lage otorize. Li kouvri tou jesyon devyasyon, kontwòl chanjman, aksyon korektif ak prevantif, ak pwosedi chajman ak rapèl ki sipòte pa dosye trasabl.

Pou achtè, kontwòl sa yo kreye kesyon odit itil: Ki jan founisè yo apwouve? Ki moun ki otorize lage pakèt? Ki jan chanjman yo kominike? Èske yon lot livrezon ka remonte nan dosye pwodiksyon ak enspeksyon ki enpòtan yo? Poze kesyon sa yo konekte jesyon kalite ak rezèv kapsil ou pral resevwa aktyèlman.

Mande dokiman kalite KornnacCaps ki gen rapò ak pwojè kapsil ou a.

Tcheke dimansyon Halal ak Kosher separeman ak reklamasyon vejetaryen yo

Pou yon kondisyon pou pwodwi Halal oswa Kosher, mande sètifika ki aplikab la ak orè pwodwi li yo. Verifye ke manifakti yo nonmen an, kalite kapsil ak sit pwodiksyon an matche ak lòd yo pwopoze a. Yon sètifika founisè jelatin ka sipòte evalyasyon matyè premyè, men li pa pou kont li etabli sètifikasyon kapsil la fini.

Halal, Kosher ak konvnab vejetaryen yo se kondisyon diferan. Yon kapsil jelatin ki respekte relijyon ka toujou gen materyèl ki sòti nan bèt yo. Pou fòmilasyon ki baze sou plant, KornnacCaps gen deklarasyon vejetaryen oswa vejetalyen espesifik pou kapsil HPMC. Yon deklarasyon manifakti yo ta dwe dekri kòm yon deklarasyon, olye ke yon sètifikasyon endepandan yon twazyèm pati.

Mete koloran, èd pwosesis ak lank enprime nan revizyon yon kapsil Customized. Konfime dokimantasyon an pou fòmilasyon egzak la olye pou yo pwolonje yon deklarasyon koki transparan, san enprime nan chak variant fini.

Konprann sa yon depoze DMF Etazini vle di

KornnacCaps te anonse nimewo US Drug Master File 043237. Yon DMF pèmèt yon detantè soumèt enfòmasyon konfidansyèl sou fabrikasyon oswa kalite enfòmasyon bay FDA pou itilize nan revize soumèt ki enpòtan. Yon nimewo DMF se pa apwobasyon pwodwi FDA oswa prèv ke yon etablisman te pase yon enspeksyon FDA.

FDA a ni apwouve ni dezapwouve yon DMF. Referans sa yo mande pou otorizasyon detantè a, nòmalman atravè yon Lèt Otorizasyon. Achtè yo ta dwe konfime detantè a, sijè, estati aktyèl la ak enpòtans nan aplikasyon yo anvan yo fè aranjman pou yon referans.

Sous: US FDA - Drug Master Files and otorization guidance

Pou yon pwojè pharmaceutique, mande ki pwodwi kapsil ak enfòmasyon sou fabrikasyon fichye a kouvri epi si yo ka fè aranjman pou yon Lèt Otorizasyon pou soumèt ou a. Pa sipoze ranpli a elimine nesesite pou pwòp prèv pwodwi fini ou a oswa garanti yon delè apwobasyon ki pi kout.

Matche enskripsyon mache ak dokiman chajman nan lòd la

Pou ekipman pou Inyon Ewopeyen an oswa Türkiye, mande enskripsyon ki enpòtan oswa dosye lis la epi konfime objektif egzak li ak enpòtatè w la oswa ekip regilasyon. Tcheke si li konsène yon etablisman, yon materyèl, yon kategori pwodwi oswa yon pwosedi enpòte espesifik. Yon referans anrejistreman pa ta dwe prezante kòm apwobasyon dra pou tout pwodwi kapsil ak itilizasyon.

Sètifika sante ak dokiman veterinè yo ta dwe revize tou pou objektif ak dimansyon yo deklare. Pou pwodwi ki baze sou jelatin, klarifye sous bèt la ak dokiman sipò ki nesesè pou kagezon an gen entansyon. Pa trete yon sètifika sante kòm yon garanti jeneral sou sante pèsonèl oswa sipoze ke yon sètifika kouvri chak livrezon fiti.

Diskite sou mache destinasyon ou ak sou kondisyon dokiman yo ak KornnacCaps.

Mande prèv teknik ansanm ak sètifikasyon

Kalifikasyon Founisè a ta dwe gen ladan dokiman ki eksplike spesifikasyon kapsil la epi ki montre kouman yo evalye lot yo bay la. Materyèl pwodwi KornnacCaps gen ladan done teknik, metòd tès ak deklarasyon pwodwi espesifik. Chwazi dokiman ki enpòtan pou kalite kapsil ou olye pou w konbine limit ki soti nan diferan pwodwi oswa revizyon.

Fich done teknik ak metòd tès yo

Yon fèy done teknik ede defini spesifikasyon yo te dakò, ki gen ladan dimansyon ki enpòtan, limit imidite, kondisyon dezentegrasyon, anbalaj ak kondisyon depo. Revize metòd tès la kote pèfòmans enpòtan nan fòmilasyon w la. Kapsil estanda, enterik ak asid ki reziste pa ta dwe trete kòm pwodwi entèrchanjabl.

Sètifika analiz ak trasabilite

Mande yon Sètifika analiz espesifik pakèt pou lot apwovizyone a epi konpare li ak spesifikasyon yo te dakò a. Yon COA referans oswa yon modèl vid eksplike fòma rapò a; se pa yon rezilta bay pou chajman ou. Koresponn ak nimewo pakèt la ak idantifikasyon pwodwi atravè COA, etikèt ak dosye livrezon.

Deklarasyon pwodwi ak fòmilasyon Customized

Mande konpozisyon ki enpòtan, alèrjèn, GMO, TSE/BSE, vejetaryen oswa deklarasyon sòlvan rezidyèl dapre pwojè ou a. Dokiman sa yo gen diferan dimansyon e yo ta dwe evalye endividyèlman. Pou egzanp, deklarasyon an pou yon kapsil estanda pa ta dwe otomatikman aplike nan yon vèsyon enteric-kouvwi ak yon pwosesis fabrikasyon diferan.

Yon lis verifikasyon pratik anvan ou mete yon lòd

Konfime materyèl kapsil la, spesifikasyon, itilizasyon entansyon ak mache destinasyon an.

Matche chak sètifika ak detantè li yo, sit fabrikasyon yo, pwodwi ki kouvri yo ak validite aktyèl la.

Separe kalifikasyon manifakti soti nan sètifika founisè materyèl bwit ak deklarasyon pwodwi.

Dakò sou spesifikasyon teknik la epi mande yon fòma COA reprezantan anvan ou fè kòmann.

Konfime dokiman pakèt yo, nenpòt otorizasyon ki nesesè yo ak dokiman chajman anvan yo voye yo.

Evalye echantiyon yo avèk fòmilasyon w ak pwosesis ranpli anvan ou apwouve pwovizyon woutin.

Chwazi dokiman kapsil ki sipòte desizyon ou achte

Yon pake kalifikasyon itil konekte founisè a, spesifikasyon kapsil la ak pakèt la delivre. Sa fè li pi fasil pou idantifye enfòmasyon ki manke yo anvan yon lòd epi kenbe ekip akizisyon, kalite ak regilasyon k ap travay nan menm kondisyon yo.

Pataje materyèl kapsil ou, gwosè, kalite fòmilasyon, mache sib ak kantite estime ak KornnacCaps. Nou ka diskite sou espesifikasyon ki enpòtan yo ak dokiman sipò pou pwojè ou a, ki gen ladan nenpòt enfòmasyon adisyonèl ekip ou a bezwen revize.

Kontakte KornnacCaps pou mande espesifikasyon kapsil, dokiman sipò ak echantiyon.