Klas D Cleanroom ak kontwòl konplè mikwòb nan fabrikasyon kapsil vid

KornnacCaps fabrike kapsil di vid andedan yon chanm pwòp Klas D ki te sipòte pa yon sistèm kontwòl mikwòb konplè, soti nan materyèl fèk ap rantre jiska lage pakèt. Men sa chak baryè fè ak sa achtè yo ta dwe mande kòm prèv.

1. Ki sa "Klas D" Aktyèlman Sètifye

Klas D se klas ki pi ba a nan Anèks 1 GMP Inyon Ewopeyen an epi li egal ISO 14644-1 Klas 8 nan rès. KornnacCaps aplike li nan yon kategori pwodwi ki pa esteril kòm yon ekspre, odit anviwònman ki ba-biochay: yon anvlòp opere limite, pa yon pwomès nan esterilite.

Klasifikasyon kontwole lè a. Materyèl, dlo, sifas ak moun yo chak bezwen pwòp baryè yo, ki se poutèt sa pwosesis la bati kòm senk.

2. Matyè premyè ak dlo: Fèmen de pi gwo antre yo

KornnacCaps kouri yon atelye diyoksid Titàn-gratis: pa gen okenn TiO2 itilize kòm yon ajan blanchi oswa opakifyan nenpòt kote nan pwosesis la. Sa retire ekspoze regilasyon E171 ak kesyon nan nanopartikul-rezid achtè Ewopeyen yo poze, epi li kite yon fòmilasyon ki pi senp ak mwens patikil ensolubl pou rezidi yo respekte.

Yo pran echantiyon pou chak lo ki fèk ap rantre anba menm lè Klas D la, yo teste pou konte total aerobic, ledven ak mwazi, ak patojèn, epi yo mete an karantèn jiskaske QA lage. Limit entèn yo pi sere pase plafon pharmacopeial la, kidonk yon anpil ki ta pase nan limit la spesifikasyon toujou rejte.

Dlo pirifye pwodui pa osmoz inverse ak elektwodeyonizasyon epi sikile atravè yon bouk UV ak ultrafiltrasyon, ki kenbe konduktivite mwens pase oswa egal a 1.3 µS/cm nan 25 degre, TOC mwens pase oswa egal a 500 ppb ak mikwòb mwens pase oswa egal a 100 CFU/mL. EDI polis dlo a san rejenerasyon chimik, kidonk bon jan kalite a rete estab olye pou yo derive ant sik résine.

3. Air, Tanperati ak Imidite

Manipilasyon lè a sèvi ak sistèm AL-KO (Almay) ak Carrier (Etazini) ak filtè tèminal HEPA H13/H14, apwovizyone nan 15-25 chanjman lè pa èdtan ak yon kaskad apeprè +10 a +15 Pa soti nan zòn ki pi pwòp la deyò. Filtè retire patikil; to chanjman lè a se sa ki pèmèt chanm lan refè apre yon pòt ouvè oswa yon moun pase.

Gwoup 18-26 degre ak 35-65% RH se yon spesifikasyon mikwòb, pa yon anviwònman konfò. Anba apeprè 35% RH, kokiy jelatin sèk, vire frajil ak krak nan fragman ak pousyè. Pi wo pase apeprè 65% RH, kokiy adousi, bwa, ak dlo gratis parèt sou sifas, ki se kondisyon an pou kwasans mikwòb ak biofilm.

4. Sifas, Ekipman ak Moun

Planche yo ak mi yo itilize fini anti-glise, anti-estatik, fasil pou netwaye ak planche san pwoblèm, plin kouv ak pénétration sele; sifas ekipman yo lis ak difisil, ak 316L Nerjaveèi sou pwodwi-kontak pati, kidonk pa gen okenn twou oswa fant rezidi abri. Netwayaj valide pa detèjan, konsantrasyon ak tan kontak, epi dezenfektan yo vire atravè chimi pou evite chwazi òganis ki reziste.

Moun rete pi gwo sous kontaminasyon kontwole. KornnacCaps transfere kapsil pa tiyo vakyòm ak kouri tranpe, fòme, siye, nidite ak klasman otomatikman, kidonk manyen yo rete ba pa konsepsyon. Operatè yo swiv yon disiplin "konstan, dou, minim", yo kalifye pou rob epi yo kontwole anba pwogram anviwònman an.

5. Siveyans ak Tès Liberasyon

Yon sètifika klasifikasyon dekri yon jou; yon pwogram siveyans dekri chak jou. Plak settle yo ekspoze chak chanjman, sifas ak gan yo pran echantiyon apre netwayaj ak nan fen chanjman, ak echantiyon lè aktif kouri chak semèn ak nan chak kòmansman kanpay, tout kont limit alèt ak aksyon. Excursions deklanche yon ankèt dokimante ki kouvri chanm nan, HVAC, dosye netwayaj ak pakèt ki afekte yo.

6. Ki sa ki achtè ta dwe mande kòm prèv

12 mwa nan done tandans EM:lè solid, plak regle, sifas ak rezilta pèsonèl kont alèt ak limit aksyon.

Rapò klasifikasyon ISO 14644-1:konte patikil nan repo ak tan rekiperasyon nan men yon twazyèm pati.

Kalifikasyon HVAC ak dlo:Rapò entegrite HEPA (PAO), verifikasyon lè-chanjman ak jounal dezenfekte bouk.

Pakèt COA ak rezilta mikwòb:TAMC, TYMC ak done patojèn ak trasabilite matyè premyè.

Devyasyon ak istwa CAPA,plis volonte pou òganize yon odit sou plas oswa aleka.

7. Kesyon yo poze souvan

Q1: Ki sa ki se yon chanm pwòp Klas D nan manifakti kapsil?

Li se klas ki pi ba a nan Anèks 1 GMP Inyon Ewopeyen an epi li egal ISO 14644-1 Klas 8 nan rès, ak patikil defini ak limit solid, yon kaskad presyon pozitif ak tipikman 15-25 chanjman lè pou chak èdtan: yon anviwònman kontwole ki ba-fado bio, pa yon sèl esteril.

Q2: Èske kapsil vid yo esteril?

Non. Yo se ekssipyan ki pa esteril ki lage kont limit compendial: total aerobic konte pa plis pase 10³ CFU/g, ledven ak mwazi pa plis pase 10² CFU/g, ak absans Escherichia coli nan 1 g. Kote kapsil esteril yo mande, esterilizasyon tèminal yo valide separeman pa filler la.

Q3: Ki jan kontaminasyon kontwole san esterilizasyon tèminal?

Pa senk baryè nan seri: tès materyèl anvan tout koreksyon kont limit entèn ki pi sere, dlo RO + EDI, lè filtre HEPA andedan yon anvlòp tanperati ak imidite kontwole, sifas lis ak netwayaj valide, ak automatisation ki retire operatè yo nan chemen pwodwi a. Yo verifye chak nan siveyans ak konfime nan lage.

Q4: Poukisa kenbe 18-26 degre ak 35-65% RH?

Anba a apeprè 35% RH kokiy jelatin yo vin frajil ak krak, ajoute fragman ak pousyè tè. Pi wo pase apeprè 65% RH yo adousi, kole ak sipòte kwasans mikwòb. Gwoup la kenbe imidite kokiy andedan fenèt spesifikasyon 13-16% li yo.

8. Patenarya ak KornnacCaps

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) te fabrike kapsil di vid pou plis pase 20 ane, ak kapasite anyèl ki pi wo a 15 milya kapsil ak otomatik liy PTS Kanadyen.

Etablisman:Klas D chanm pwòp, atelye TiO2-gratis, AL-KO ak manyen lè Carrier, RO + EDI bouk dlo.

Sistèm kalite:FDA anrejistre, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, US DMF sipò.

Dokimantasyon:COA ak rezilta mikwòb, rapò tandans EM, TSE/BSE-gratis ak deklarasyon ki pa gmo.